Заявителями на предоставление государственной услуги являются:
- организация, осуществляющая производство иммунобиологического препарата в Российской Федерации;
- организация, осуществляющая ввоз иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию.
Результатами предоставления государственной услуги являются:
- направление заявителю разрешения;
- направление заявителю уведомления об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа.
Срок предоставления государственной услуги и направление документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги, составляет 3 рабочих дня со дня поступления заявления в Росздравнадзор.
Для предоставления государственной услуги заявитель
посредством использования личного кабинета в автоматизированной информационной
системе Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) представляет заявление о выдаче
разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии
иммунобиологического лекарственного препарата по установленной форме
с приложением заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического
лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной
регистрации, выданного федеральным государственным бюджетным учреждением,
находящимся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации или
Росздравнадзора.
Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:
- представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
- представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27.07.2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;
- представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27.07.2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»
Основанием для начала административной процедуры является наличие подписанного руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора разрешения или уведомления об отказе в выдаче разрешения в АИС Росздравнадзора.
Разрешение, уведомление об отказе в выдаче разрешения направляются заявителю посредством личного кабинета в АИС Росздравнадзора.
Сведения о выданных разрешениях размещаются в течение 1 рабочего дня со дня их оформления на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет» с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.
Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие подписанного разрешения или уведомления об отказе в выдаче разрешения.
Результатом административной процедуры является направление заявителю разрешения (уведомления об отказе в выдаче разрешения).
Результат административной процедуры фиксируется:
- в подсистеме «Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов» АИС Росздравнадзора;
- на официальном сайте Росздравнадзора.
Ответственность должностных лиц Росздравнадзора
Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах.
Исполнитель, ответственный за предоставление государственной услуги, несет персональную ответственность за:
- рассмотрение документов, представленных заявителем;
- соблюдение сроков и порядка приема документов;
- соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги.
Досудебный порядок обжалования решений
Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.
Заинтересованные лица могут обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:
- нарушение срока регистрации заявления;
- нарушение срока предоставления государственной услуги;
- требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
- отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
- отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
- требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
- отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок;
- нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной услуги;
- приостановление предоставления государственной услуги, если основания приостановления не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.