Надзор за обращением лекарственных средств

Приказом Росздравнадзора России от 28.07.2020 года № 6720 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, который  устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий), порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора и его территориальными органами при исполнении государственной функции.

Предметом государственного контроля (надзора) является:

• организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
• проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации;
• проверка соблюдения аптечными организациями требований к розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

 ОГЛАВЛЕНИЕ:

1. Права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора

2. Обязанности должностных лиц Росздравнадзора 

3. Описание результата осуществления государственного контроля 

4. Оформление результатов проверки

5. Принятие мер по результатам проверки

6. Проведение контрольной закупки Росздравнадзором 

7. Ответственность должностных лиц Росздравнадзора 

8. Досудебный порядок обжалования решений Росздравнадзора

Права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора

Права должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного надзора:

1. получать на основании мотивированных письменных запросов от субъекта обращения лекарственных средств документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;
2. беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа Росздравнадзора о назначении проверки посещать используемые субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
3. проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектом обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний;
4. проводить контрольные закупки лекарственных препаратов для медицинского применения в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
5. выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
6. направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

Обязанности должностных лиц Росздравнадзора

Обязанности должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного надзора:

1. своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;
2. соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы лиц, проверка которых проводится;
3. проводить проверку на основании приказа руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о ее проведении в соответствии с ее назначением;
4. проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о проведении проверки, а в случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинения вреда жизни, здоровью граждан, копии документа о согласовании проведения внеплановой выездной проверки органом прокуратуры по месту осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств;
5. не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
6. предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
7. истребовать в рамках межведомственного информационного взаимодействия документы и (или) информацию, включенные в перечень документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 19.04.2016 года № 724-р, от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся указанные документы;
8. знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;
9. знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств с результатами проверки;
10. учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе субъектов обращения лекарственных средств;
11. доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании субъектами обращения лекарственных средств в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
12. соблюдать установленные сроки проведения проверки;
13. не требовать от субъекта обращения лекарственных средств документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
14. перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств ознакомить их с положениями Административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;
15. в соответствии с пунктом 10(1) Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 года № 1043 использовать при проведении плановых проверок проверочные листы (списки контрольных вопросов);
16. осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок в случае его наличия у субъекта обращения лекарственных средств;
17. вносить сведения о плановых и внеплановых проверках, об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений в единый реестр проверок.

Описание результата осуществления государственного контроля

Результатами осуществления государственного надзора являются:

1. составление акта проверки;
2. составление акта о проведении контрольной закупки;
3. выдача предписания об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);
4. составление протокола об административном правонарушении (в случае выявления административного правонарушении);
5. направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы, в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления;
6. принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов гражданского оборота на территории Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства;
7. обращение в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, в случае если владелец недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.

Оформление результатов проверки

Основанием для начала административной процедуры «Оформление результатов проверки» является завершение проверки.

По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), проводившими проверку, составляется акт.

В акте проверки указываются:

1. дата, время и место составления акта проверки;
2. наименование органа государственного контроля;
3. дата и номер приказа руководителя Росздравнадзора (территориального органа);
4. фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;
5. наименование или фамилия, имя, отчество (при наличии) субъекта обращения лекарственных средств, а также фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, присутствовавших при проведении проверки;
6. дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
7. сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
8. сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием субъекта обращения лекарственных средств указанного журнала;
9. подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки, акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Росздравнадзора (территориального органа).

При наличии согласия субъекта обращения лекарственных средств на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного надзора, акт проверки может быть направлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств. При этом акт, направленный в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, субъекту обращения лекарственных средств способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа, считается полученным проверяемым лицом.

В случае выявления нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) при проведении плановой проверки таких членов саморегулируемой организации обязаны сообщить в саморегулируемую организацию о выявленных нарушениях в течение пяти рабочих дней со дня окончания проведения плановой проверки.

В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт (при условии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля (надзора), способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа. При этом уведомление о вручении и (или) иное подтверждение получения указанного документа приобщаются к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Росздравнадзора (территориального органа).

Субъекты обращения лекарственных средств вправе вести журнал учета проверок. При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

Информация о результатах проверки вносится должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее десяти рабочих дней со дня окончания проверки.

Результатом административной процедуры «Оформление результатов проверки» является:

1. составление и вручение акта проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств;
2. размещение информации о плановых и внеплановых проверках, об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений обязательных требований в едином реестре проверок.

Принятие мер по результатам проверки

Основанием для начала административной процедуры «Принятие мер по результатам проверки» является выявление при проведении проверки нарушений субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, в связи с чем должностные лица Росздравнадзора (территориального органа), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1. выдать субъекту обращения лекарственных средств предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами;
2. принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;
3. в случае наличия признаков административного правонарушения, составить протокол об административном правонарушении;
4. направить материалы проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством Российской Федерации;
5. принять решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов гражданского оборота на территории Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства;
6. обратиться в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств, в случае если владелец недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.

Информация о мерах, принятых по результатам проверки, вносится должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее пяти рабочих дней со дня принятия мер.

Результатом административной процедуры «Принятие мер по результатам проверки» являются выдача предписания и проведение мероприятий, направленных на предотвращение причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Проведение контрольной закупки Росздравнадзором

Основанием для начала административной процедуры «Проведение контрольной закупки» является:

1. мотивированное представление должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) по результатам анализа мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Росздравнадзор (территориальный орган) обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинении вреда жизни, здоровью граждан;
2. наличие приказа Росздравнадзора (территориального органа), изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Решение о проведении контрольной закупки принимается в случае, если оценка соблюдения обязательных требований при продаже товаров, выполнении работ и оказании услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения потребителям может быть осуществлена только в рамках проведения контрольной закупки.

Уполномоченное должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) вносит руководителю Росздравнадзора (территориального органа) мотивированное представление о проведении контрольной закупки с обоснованием наличия оснований ее проведения.

При согласии руководителя Росздравнадзора (территориального органа) с мотивированным представлением, должностное лицо готовит приказ о проведении контрольной закупки.

Контрольная закупка проводится должностным лицом или должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), которые указаны в приказе о проведении контрольной закупки.

Контрольная закупка проводится способами, применяемыми потребителями при приобретении товаров (работ, услуг) и совершении соответствующих сделок с субъектами обращения лекарственных средств.

После завершения контрольной закупки (за исключением дистанционной контрольной закупки) должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) объявляет о проведении контрольной закупки, предъявляет служебное удостоверение, приказ о проведении контрольной закупки и передает представителю субъекта обращения лекарственных средств копию приказа о проведении контрольной закупки.

Об ознакомлении с приказом о проведении контрольной закупки и о получении копии приказа о проведении контрольной закупки, за исключением случаев совершения дистанционной контрольной закупки, представитель субъекта обращения лекарственных средств осуществляет соответствующую запись в акте о проведении контрольной закупки.

При отказе представителя субъекта обращения лекарственных средств об ознакомления с приказом о проведении контрольной закупки и получения копии приказа о проведении контрольной закупки в акт о проведении контрольной закупки вносятся соответствующие сведения.

Акт о проведении контрольной закупки должен быть составлен не позднее чем через три часа после завершения контрольной закупки, а в случае проведения дистанционной контрольной закупки - не позднее следующего рабочего дня после ее проведения. Акт о проведении контрольной закупки подписывается должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) и свидетелями (в случае их присутствия), а также представляется для подписи представителю субъекта обращения лекарственных средств.

Ответственность должностных лиц Росздравнадзора

В случае выявления по результатам проведенных проверок фактов нарушения прав субъектов обращения лекарственных средств к виновным должностным лицам Росздравнадзора применяются меры дисциплинарной ответственности, предусмотренные статьей 57 Федерального закона от 27.07.2004 года № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации».

Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) закрепляется в их должностных регламентах.

Досудебный порядок обжалования решений Росздравнадзора

Заинтересованные лица имеют право на досудебное обжалование действий (бездействий) и решений, осуществленных (принятых) должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного надзора.

Предметом досудебного (внесудебного) обжалования являются действия (бездействие) и решения, принятые (осуществленные) должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного надзора.

В случае, если в письменной жалобе не указана фамилия гражданина, направившего обращение, или почтовый адрес (в случае, если заявитель -физическое лицо) или наименование юридического лица, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на жалобу не дается.

При получении жалобы, в которой содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, она остается без ответа по существу поставленных в ней вопросов, при этом заявителю сообщается о недопустимости злоупотребления правом.

Если текст письменной жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается, о чем в течение семи дней со дня регистрации жалобы сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия (в случае, если заявитель -физическое лицо) или наименование юридического лица и почтовый адрес поддаются прочтению.

В случае, если в жалобе содержится вопрос, на который заявителю неоднократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства, руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора (территориального органа), должностное лицо Росздравнадзора либо уполномоченное на то лицо вправе принять решение о безосновательности очередной жалобы и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанная жалоба и ранее направляемые жалобы направлялись в Росздравнадзор (территориальный орган) или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется заявитель, направивший жалобу.

  В случае, если ответ по существу поставленного в жалобе вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, заявителю, направившему жалобу, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в ней вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

Приостановление рассмотрения жалобы не допускается.

Жалоба рассматривается в течение тридцати дней со дня ее регистрации в Росздравнадзоре (территориальном органе).

В исключительных случаях руководитель Росздравнадзора (территориального органа) вправе продлить срок рассмотрения жалобы не более чем на тридцать дней, уведомив о продлении срока ее рассмотрения заявителя.

Руководитель Росздравнадзора рассматривает жалобы о действиях (бездействии) должностных лиц Росздравнадзора и руководителя территориального органа Росздравнадзора и принимает решение об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в удовлетворении требований.

Руководитель территориального органа Росздравнадзора рассматривает жалобы о действиях (бездействии) должностных лиц территориального органа Росздравнадзора и принимает решение об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в удовлетворении требований.

Министр здравоохранения Российской Федерации рассматривает жалобы о действиях (бездействии) руководителя Росздравнадзора и принимает решение об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в удовлетворении требований.

По итогам рассмотрения жалобы заявителю в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме направляется мотивированный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы, в том числе с указанием мер дисциплинарного воздействия, принятых в отношении должностных лиц, допустивших нарушения Административного регламента (в случае, если они были приняты).